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QbD1200 应用说明 -校准

2016-01-28，星期四



TOC分析仪的校准是确保测量质量的重要组成部分。 校准常用的定义是：
用一台特定的仪器或装置，在规定的极限内产生一个结果，与采用可追溯的标准在指定范围内所产生的测量结果相比较。
-美国FDA行业指南， Q7A. 活性药物成分优良制造规范指南
通常情况下，校准所采取的是按已知主要标准的不同浓度进行多次测量。日本药典（JP 16）第16版和国际(药品注册)协调会议（ ICH ）都建议最少采样 5 个浓度，以验证仪器在校准范围内的线性度。 JP 16进一步呼吁以 KHP （邻苯二甲酸氢钾）为主 校准标准。测量信号可以对浓度作图以产生校准曲线。下图显示了QbD1200生成的校准曲线实例。
 

QbD1200的校准设计，使校准非常方便，易于操作。

注： 校准过程中仅需一瓶125毫升的5ppm KHP初级校准标准液。 * 分析仪会自动将其（使用单试剂）TOC的浓度稀释到4ppm 、 3ppm、2ppm和1ppm。

* 未添加任何KHP标准液的试剂可作为透明液进行测量。

在常规测量模式（未校正）下 ，QbD1200 会在自动量程这一步自动检查未知样品。 所有＞ 4ppmTOC的样品都会用同一种试剂自动稀释浓度。

*校准会一直进行到5ppm，覆盖整个测量范围（ 1ppb- 100ppm ），因为任何＞ 5ppm的样品都被会稀释至< 5ppm。

校准合格的标准

* 如果校准曲线的 R2 ≥0.99 ，那么校准是合格的，可以接受。

记录保存

* QbD1200 执行的每个校准都存储在加密数据库中。

* 轻松生成一份所有校准记录的报告。

校准时间

* QbD1200的总校准时间大约为 90 分钟左右。

校准后的结果会清晰地以两种格式显示出来： 1 ）表格视图；2 ）图形视图。


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