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QbD1200+ 总有机碳分析仪在制药行业 TOC 检测中的应用

2022-10-20，星期四

背景介绍

制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。在制药行业，水既是应用最广泛的工艺原料，又是良好的溶剂 ，并广泛用于制药设备和系统的清洗。由于制药用水中细菌的死亡和自溶会产生内毒素，内毒素若大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”，可导致不同程度的内毒素血症，因此各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。

在 2020 版《中国药典》中，就明确规定了“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”中 TOC 的含量不得超过 500ppb（≤500ppb）。制药用水中的有机物一般来自水源、供水系统（包括净化，贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。而水中微生物、细菌主要靠有机物为生，因此检测制药用水中有机碳总量，可以间接实现对细菌、微生物以及内毒素等指标的有效控制。

总有机碳（TOC）分析仪是一种简单而高效的有机物检测工具，可广泛应用于制药用水和制药设备清洁验证中。与高效液相色谱 HPLC 等专属性方法相比，TOC 提供了更简单的方法，并且可以检测到 HPLC 无法覆盖到的降解物和污染物，帮助用户有效提高运营效率、降低风险并改善质量控制。因此采用 TOC 技术的快速、直接测定对监控水质更具现实意义。

• A 客户主要从事基因治疗药物研发。

• B 客户主要从事化学原料药和制剂的处方工艺开发和质量研究的药物研发。

这两家制药用户均已购买哈希实验室产品 QbD1200+ TOC 分析仪并对纯化水，注射用水以及清洁验证等应用点进行总有机碳的检测分析。

应用情况

主要仪器

QbD1200+ TOC 分析仪和 AS0640 自动进样器，现场安装情况如图 1 和图 2所示。

在本案例中，A和B两家制药用户因生产药物种类和所在部门职责的不同，在 TOC 检测的应用点稍有差异。

• A家制药用户主要对注射用水进行 TOC 的检测。

• B家制药用户需要对纯化水、注射用水和清洁验证三个应用点的水样进行 TOC 的检测。

两家用户平均每日检测 20- 30个水样，并且累计使用时长均有一个月左右的时间。

在 QbD1200+ TOC 分析仪的应用中，仪器的性能表现基本能满足用户的指标要求，包括校准曲线的线性、准确度、重复性和检出限等。尤其是对校准曲线的线性和测试结果的准确度，两家用户均比较满意。另外，在仪器的日常使用操作和维护方面，用户表示仪器内置的校准程序和系统适应性验证程序非常方便，操作简单，自动化程度高，并且几乎没有需要维护的项目。

对于制药企业用户比较关注的三级权限管理、电子签名、审计追踪功能和数据的备份输出等，QbD1200+也均符合中国 GMP 和 FDA 21 CFR Part 11 的法规要求，满足两家制药用户的使用需求。

同时，QbD1200+也能够为制药用户提供符合 ICH 指导原则的 IQ / OQ / PQ （简称“3Q”）认证服务。

总结

客户反馈

• QbD1200+ TOC 分析仪不仅符合 2020 版《中国药典》要求，并且也满足中国 GMP 及 21 CFR PART 11 计算机化系统验证要求。

• 自两台 QbD1200+ TOC 分析仪安装调试投入使用以来，仪器运行状态良好，并且在这一个月左右的使用时间内，客户对仪器的操作维护和性能表现方面均比较满意。

• 另外，客户表示仪器配置的自动进样器可实现无人值守，并可以最大可能地减少样品被人为污染的可能性。

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