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哈希制药行业注射用水TOC测量解决方案

2025-10-29，星期三

近年来，制药行业对生产用水测试的需求不断增加，要求用于质量控制的实验室TOC（总有机碳）分析仪，不仅应具有高测量精度并满足药典的合规性要求，还应确保数据完整性。因此，制药厂质量和分析部门正努力加强数据完整性的同时，持续减少TOC测试的工作量和成本。

作为一款实验室TOC测定仪，QbD1200+可满足制药用水TOC测量的严格需求，以及质量部门对数据完整性的更高需求，并节省检测成本，减少操作人员的工作量。

案例分享

• 现有TOC测定仪痛点
  作为重要的质量测试之一，A制药厂每周需进行为期3天的TOC测量，每次从纯净水和注射用水的12个使用点进行采样。目前为止，TOC测量结果保持在20ppb左右，但偶尔出现负值，或低于正常值(<10ppb)。当出现负值时，A制药厂按照厂家说明将仪器自动归零，但令他们忧虑的是，当TOC测量工作停止后，出现负值的测量结果可能存在合规性风险。此外，存储在PC中的测量数据和审核数据也存在数据丢失的风险。
  A制药厂曾考虑将数据从PC传输至外部服务器，但因受限于数据通信技术以及缺乏制造商支持，不得不放弃这一计划。考虑到运行成本增加以及维护难题，他们决定更换现有TOC分析仪。

• 更换TOC分析仪的审查过程
  首先，A制药厂将能够获得高精度、高再现性TOC测定结果的湿式氧化法TOC测定仪作为候选。而燃烧氧化法TOC分析仪，每次使用前都须进行校准才能确保制药用水的高精度TOC测量，大大增加了工作量和测试时间。
  接着，A制药厂进行了数据完整性功能测试。经测试表明，QbD1200+无需配备单独的计算机即可进行安全管理并支持数据完整性，如此便捷的操作在合规性审查中大有助益。此外，A公司还评估了QbD1200+与实验室信息管理系统（LIMS）服务器连接的数据跟踪记录。
  最后，A制药厂还对现有分析仪的升级机型进行了测试，但经对比发现，升级机型存在TOC测量值为负数的风险、使用单独PC进行数据安全管理的复杂性，以及无法连接LIMS服务器进行数据传输等诸多问题。最终，A制药厂一致认为QbD1200+是满足其测量需求的TOC分析仪。

• 客户使用评价
  现有TOC测定仪存在测量结果出现负值的问题，但QbD1200+采用不同检测方法测量结果均稳定在20ppb以下。
  支持数据直接从设备传输至服务器，无需通过PC，操作简便灵活。
  更好地响应数据安全性和数据完整性合规性要求，轻松确保并强化数据完整性。
  成本方面，耗材和定期测量成本得以优化，年测量成本可降低40%。还可根据TOC测量日期调整标准试剂交付时间，确保TOC测试按预定计划进行。

特点和优势

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