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药品澄清度测量解决方案

2022-09-26,星期一

解决方案

溶液的澄清度是控制原料药和注射剂质量的重要指标,能在一定程度上反映药物的纯度,所以药品的“ 澄清度”是药品 质量的重要指标,2015 年新版《中华人民共和国药典》中规定了对于药品澄清度的检测方法为目视法和仪器法。

目视比浊法:

即预先配制好的澄清度标液,然后在一定光线下进行观测对比。

仪器法:

药典推荐使用散射光浊度仪,先测定5 个级号的澄清度标液的浊度值(范围大概是0-40NTU),然后再检测药品的浊度值,即可得到药品的澄清度级号。

第一种的目视比浊法受化验检测人员人为主观判断,受测定者视力能力影响,很难客观进行评价。并且也没有可追溯、量化数据,不利于质量控制和流程优化。第二种方法虽然非常精确、操作简便,但是每次测量需要消耗样品20-30ml(大多数药品价格昂贵),成本较高。

哈希为您提供一套制药行业小微样品澄清度的解决方案,使用哈希TL23 台式浊度仪,配合标液使用,既符合药典规定,测量精确、快速、安全,数据可追溯,并且每次仅需2.5ml 样品量,大大节约样品的测量成本,完全解决澄清度的测量问题。

  • 符合《2015 版药典》规定;

  • 测量精确、快速、安全;

  • 数据可追溯,具备数据的储存和传输功能;

  • 避免样品颜色对测定的干扰;

  • 每次测量仅需2.5mL 样品,节约样品测量成本;

  • 标准化的校准溶液;

  • 提供仪器的3Q 验证服务。

相关产品

药品澄清度测量解决方案

Hach TL23系列台式浊度仪

  • 全新的用户界面:
    采用七寸彩色触摸屏,让操作和显示更加直观,快速,便捷。

  • 智能可靠的读数判断:
    新增多种读数模式选项。保证测量结果的稳定和准确,大大地避免人工判断读数变化产生的误判和误差。

  • 精准且便捷:
    数据储存和校准验证记录,数据溯源以及数据处理更加快捷。

  • 应用行业和客户:
    √ 制药企业QA/QC 部门 √ 各级药监部门

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