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QbD1200+ 总有机碳分析仪在制药行业总有机碳标准品的应用

2023-01-04,星期三

背景介绍

总有机碳 TOC 检测,自 2010 年以来,已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目,要求严格的数据可靠性。而对于制药企业来说,高合规性并可追溯的 TOC 标准品,是为TOC 分析数据保驾护航的重要依据。因为在制药企业对注射用水的日常监测中,必须使用TOC 标准品对总有机碳分析仪进行校准和系统适应性验证,以满足中国药典(第四部<0682>)对 TOC 分析仪的一般要求。另外,开发出低 TOC 背景的标准品往往需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平,比如玻璃器皿的污染,试剂水的纯度,样品瓶的污染以及制备过程中的人为误差等。对于这些干扰因素,通过使用 TOC 分析仪可以实现快速高效地准确判断标准品的 TOC 背景值,从而确保生产出准确、稳定、高质量的标准品。

在本案例中,四川省某制药行业总有机碳标准品生产企业利用哈希实验室产品QbD1200+ TOC 分析仪对其研发的多种 TOC 标准样品进行检测,为研发的各批次标准品提供精确的测试和数据标定,从而保证标准品的一致性和可追溯性。

应用情况

主要仪器:QbD1200+ TOC 分析仪和 AS0640 自动进样器,现场安装情况如图 1 所示。

QbD1200+ 总有机碳分析仪在制药行业总有机碳标准品的应用

图 1 QbD1200+ TOC 分析仪

在本案例中,客户研发的 TOC 标准品浓度大多≤2000ppb。经过一段时间对仪器的摸索和熟悉,客户利用 QbD1200+自定义校准曲线功能,自建量程范围为 0-2000ppb 的校准曲线,并且线性相关性 R2 均≥0.999,满足性能指标,如表 1 和图 2 所示。同时,客户在做低浓度TOC 样品时,样品的准确度(Accuracy)和重复性(RSD)也均满足性能指标,如表 2 所示。

QbD1200+ 总有机碳分析仪在制药行业总有机碳标准品的应用
QbD1200+ 总有机碳分析仪在制药行业总有机碳标准品的应用

另外,客户除了对 TOC 标准品进行测试和标定外,现场也会对研发过程所用的玻璃量具或玻璃器皿的清洁度进行验证和测试,确保经过严格的清洗步骤后,将标准品溶液的 TOC 背景降至最低。QbD1200+对玻璃容量瓶和样品瓶清洁度的部分测试数据如表 3 所示。

QbD1200+ 总有机碳分析仪在制药行业总有机碳标准品的应用

总结

本案例中客户反馈:QbD1200+ TOC 分析仪自 2021 年 10 月安装调试投入使用以来,仪器运行状态良好,并且对仪器的校准,准确度和稳定性等性能方面比较满意。同时,客户对 QbD1200+ TOC 分析仪的 10.4 英寸彩色触摸屏设计非常满意。客户表示仪器控制面板模块清楚易操作,查看数据快速高效。另外,QbD1200+配置的自动进样器可帮助他们实现无人值守,过夜测试样品,大大提高了样品的测试效率。

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